拉萨GMP生产环境检测公司

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  • 产品规格:
  • 发货地:广东省广州市黄埔区
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拉萨GMP生产环境检测公司
详细说明
广州市微生物研究所有限公司目前合作的实验室通过CNAS,CMA(EZ),所出具的任何一张报告都有CNAS,CMA资质,确保出具的每份报告都具有的法律效力。
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
拉萨GMP生产环境检测公司
GMP 的主要内容包括哪些方面? 
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备, 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训; 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使 用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变 化(一般均采用不锈钢材料制作); 
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
拉萨GMP生产环境检测公司
申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
拉萨GMP生产环境检测公司
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
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